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今年第十二期国家医疗器械质量公告发布

鸡西热线  来源:投资  作者:鸡西热线  2018-01-11 21:18:41  
所属频道: 投资   关键词: 不符合   标准   生产

  新华社北京5月25日电(记者李松、陈聪)记者从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近期组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检,发现9台医疗器械产品不符合标准,其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台,其他不符合标准的产品信息,已在食药监总局网站上公布,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品具体情况为:深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  企业所在地省级食品药品监督管理部门如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,(记者马艳红)

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